ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485

• Thỏa mãn khách hàng
• Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
• Giảm chi phí hoạt động
• Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
• Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
• Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
• Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
• Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016